У клінічній практиці часто виникає потреба в отриманні додаткової інформації перед прийняттям рішення щодо тактики ведення пацієнтки, коли результатів Пап-тесту та тестування на вірус папіломи людини (ВПЛ) недостатньо. Діла пропонує нове дослідження, що підвищує чутливість скринінгу та допомагає обґрунтувати подальший менеджмент – імуноцитохімічне (ІЦХ) визначення маркерів проліферації р16 та Кі-67.
Патофізіологічне обґрунтування методу
Ефективність методу базується на виявленні ключових білків, що відображають стан клітинного циклу:
- p16INK4a – білок, що регулює клітинний цикл. Його надмірна експресія є сурогатним маркером трансформуючої інфекції ВПЛ.
- Ki-67 – маркер клітинної проліферації (поділу), який у нормі відсутній у клітинах, що перебувають у стані спокою (G0).
Наявність обох маркерів свідчить про те, що вірус вже почав руйнувати механізми контролю клітинного поділу, що врешті решт призведе до злоякісної трансформації.
Технологічні переваги CINtec® PLUS у Діла
Для виявлення цих маркерів Діла застосовує систему CINtec® PLUS, яка призначена для in vitro діагностики (IVD) та схвалена FDA для використання як допоміжний засіб у скринінгу раку шийки матки.
Цитологічний тест CINtec® PLUS – це якісний імуноцитохімічний аналіз, призначений для використання зі зразками клітин шийки матки, зібраними медичним працівником у розчин для Пап-тесту методом рідинної цитології.
Ключові аспекти розширеної діагностики:
- Комплексність: оцінка одного зразка на наявність ВПЛ, його активності та цитологічних змін.
- Візуалізація: дослідження виконується на специфічно пофарбованих набором CINtec PLUS Cytology Kit клітинах. Метод базується на ферментативному перетворенні хромогенів, що дозволяє ідентифікувати коричневий p16INK4a у цитоплазмі/ядрі та червоний Ki-67 в ядрі.
- Автоматизація: дослідження проводяться на автоматизованих системах, що мінімізує людський фактор при підготовці препарату. Усі компоненти тесту є схваленими FDA (віала SurePath BD, щіточка Rovers Cervex Brush Combi, транспортна рідина, методики та обладнання).
- Експертність: цитологи Діла мають багаторічний досвід роботи з технологією SurePath BD та пройшли спеціалізовану підготовку та сертифікацію з інтерпретації результатів імуноцитохімічного дослідження CINtec® PLUS.
Клінічні показання та сортування результатів
Застосування ІЦХ-дослідження є доцільним у наступних ситуаціях (згідно з рекомендаціями Megan Clarke, 2024)1:
|
Клінічна ситуація |
Роль ІЦХ р16/Ki-67 |
|
Первинний ВПЛ-скринінг
|
Сортування ВПЛ-позитивних результатів (інші, ніж 16 та 18 типи) |
|
Ко-тестування
|
Сортування при ВПЛ-позитивному статусі у поєднанні з цитологією |
|
Динамічне спостереження
|
Сортування ВПЛ-позитивних результатів під час спостереження після аномальних результатів скринінгу, кольпоскопії або лікування |
Коли ІЦХ має невизначену клінічну цінність:
- Як самостійний тест без попереднього ВПЛ-тесту чи цитології.
- Для пацієнток із негативним результатом на ВПЛ.
- При виявленні HSIL, ASC-H, AGC або 16/18 типів ВПЛ – такі стани потребують негайної кольпоскопії з біопсією без додаткового сортування.
У наведених вище клінічних ситуаціях ІЦХ може застосовуватися, однак через відсутність чітких доказових алгоритмів її інтерпретації подальше використання результатів у веденні пацієнтки потребує індивідуального клінічного рішення лікаря.
|
Результат |
Критерії оцінки |
|
Позитивний |
Виявлено хоча б одну епітеліальну клітину шийки матки з одночасним специфічним забарвленням цитоплазми (коричневе) та ядра (червоне). |
|
Негативний |
Специфічне забарвлення відсутнє або візуалізовано лише один тип маркеру (тільки коричневий або тільки червоний) незалежно від цитоморфологічних характеристик. |
Важливо! Клінічна інтерпретація будь-якого позитивного чи негативного забарвлення має оцінюватися в контексті клінічної картини та цитологічних критеріїв. Попередні дані щодо наявності ВПЛ не впливають на менеджмент пацієнтки, якщо використано ІЦХ.
Рішення Діла для професійної діагностики
Діла пропонує зручні формати досліджень та комплексів:
- Імуноцитохімія р16, Ki-67 (лише дозамовлення до Пап-тест рідинний/ВПЛ, 14 генотипів/Комплекс №277): доступно протягом 30 днів до раніше виконаних досліджень (рідинна цитологія SurePath BD, або ВПЛ-тест 14 генотипів, схвалений FDA, з ідентифікацією 16, 18 типів – якісний, або Комплекс №277 "Високочутливий скринінг раку шийки матки, схвалений FDA).
- Комплекс №291 "Пап-тест з імуноцитохімією р16, Ki-67 (схвалено FDA)": Пап-тест методом рідинної цитології (технологія SurePath BD) + ІЦХ р16, Ki-67.
- Комплекс №292 "Високочутливий скринінг раку шийки матки з імуноцитохімією p16, Ki-67, схвалений FDA": Пап-тест методом рідинної цитології (технологія SurePath BD) + ВПЛ, 14 генотипів, схвалений FDA, з ідентифікацією 16, 18 типів – якісний + ІЦХ р16, Ki-67.
Діла – фундамент вашої професійної впевненості.
