В клинической практике часто возникает потребность в получении дополнительной информации перед принятием решения о тактике ведения пациентки, когда результатов Пап-теста и тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) недостаточно. Діла предлагает новое исследование, повышающее чувствительность скрининга и помогающее обосновать дальнейший менеджмент – иммуноцитохимическое (ИЦХ) определение маркеров пролиферации p16 и Ki-67.
Патофизиологическое обоснование метода
Эффективность метода базируется на выявлении ключевых белков, отражающих состояние клеточного цикла:
- p16INK4a – белок, регулирующий клеточный цикл. Его чрезмерная экспрессия является суррогатным маркером трансформирующей инфекции ВПЧ.
- Ki-67 – маркер клеточной пролиферации (деления), который в норме отсутствует в клетках, находящихся в состоянии покоя (G0).
Наличие обоих маркеров свидетельствует о том, что вирус уже начал разрушать механизмы контроля клеточного деления, что в конечном итоге приведет к злокачественной трансформации.
Технологические преимущества CINtec® PLUS в Діла
Для выявления этих маркеров Діла применяет систему CINtec® PLUS, предназначенную для in vitro диагностики (IVD) и одобреную FDA для использования в качестве вспомогательного средства в скрининге рака шейки матки.
Цитологический тест CINtec® PLUS – это качественный иммуноцитохимический анализ, предназначенный для использования с образцами клеток шейки матки, собранными медицинским работником в раствор для Пап-теста методом жидкостной цитологии.
Ключевые аспекты расширенной диагностики:
- Комплексность: оценка одного образца на наличие ВПЧ, его активности и цитологических изменений.
- Визуализация: исследование выполняется на специфически окрашенных набором CINtec PLUS Cytology Kit клетках. Метод основан на ферментативном превращении хромогенов, что позволяет идентифицировать коричневый p16INK4a в цитоплазме/ядре и красный Ki-67 в ядре.
- Автоматизация: исследования проводятся на автоматизированных системах, что минимизирует человеческий фактор при подготовке препарата. Все компоненты теста одобрены FDA (виала SurePath BD, щеточка Rovers Cervex Brush Combi, транспортная жидкость, методики и оборудование).
- Экспертность: цитологи Діла имеют многолетний опыт работы с технологией SurePath BD и прошли специализированную подготовку и сертификацию по интерпретации результатов иммуноцитохимического исследования CINtec® PLUS.
Клинические показания и сортировка результатов
Применение ИЦХ-исследования целесообразно в следующих ситуациях (согласно рекомендациям Megan Clarke, 2024)1:
|
Клиническая ситуация |
Роль ИЦХ p16/Ki-67 |
|
Первичный ВПЧ-скрининг
|
Сортировка ВПЧ-положительных результатов (кроме 16 и 18 типов) |
|
Ко-тестирование
|
Сортировка при ВПЧ-положительном статусе в сочетании с цитологией |
|
Динамическое наблюдение
|
Сортировка ВПЧ-положительных результатов при наблюдении после аномальных результатов скрининга, кольпоскопии или лечения або лікування |
Когда ИЦХ имеет неопределенную клиническую ценность:
- Как самостоятельный тест без предварительного ВПЧ-теста или цитологии.
- Для пациенток с отрицательным результатом на ВПЧ.
- При выявлении HSIL, ASC-H, AGC или 16/18 типов ВПЧ – такие состояния требуют немедленной кольпоскопии с биопсией без дополнительной сортировки.
В вышеуказанных клинических ситуациях ИЦХ может применяться, однако из-за отсутствия четких доказательных алгоритмов ее интерпретации дальнейшее использование результатов в ведении пациентки требует индивидуального клинического решения врача.
|
Результат |
Критерии оценки |
|
Положительный |
Выявлена хотя бы одна эпителиальная клетка шейки матки с одновременным специфическим окрашиванием цитоплазмы (коричневое) и ядра (красное). |
|
Отрицательный |
Специфическое окрашивание отсутствует или визуализирован только один тип маркера (только коричневый или только красный) независимо от цитоморфологических характеристик. |
Важно! Клиническая интерпретация любого положительного или отрицательного окрашивания должна оцениваться в контексте клинической картины и цитологических критериев. Предварительные данные о наличии ВПЧ не влияют на менеджмент пациентки, если использована ИЦХ.
Решения Діла для профессиональной диагностики
Діла предлагает удобные форматы исследований и комплексов:
- Иммуноцитохимия p16, Ki-67 Иммуноцитохимия p16, Ki-67 (только дозаказ к Пап-тест жидкостной/ВПЧ, 14 генотипов/Комплекс №277): доступно в течение 30 дней к ранее выполненным исследованиям (жидкостная цитология SurePath BD, или ВПЧ-тест 14 генотипов, одобренный FDA, с идентификацией 16, 18 типов – качественный, или Комплекс №277 "Высокочувствительный скрининг рака шейки матки, одобренный FDA").
- Комплекс №291 "Пап-тест с иммуноцитохимией p16, Ki-67 (одобрено FDA): Пап-тест методом жидкостной цитологии (технология SurePath BD) + ИЦХ p16, Ki-67.
- Комплекс №292 "Высокочувствительный скрининг рака шейки матки с иммуноцитохимией p16, Ki-67, одобренный FDA": Пап-тест методом жидкостной цитологии (технология SurePath BD) + ВПЧ, 14 генотипов, одобренный FDA, с идентификацией 16, 18 типов – качественный + ИЦХ p16, Ki-67.
Діла – фундамент вашей профессиональной уверенности.
